Fiche métier : Chargé d'affaires réglementaires

Au sein d’un laboratoire pharmaceutique ou d’une entreprise qui fabrique des dispositifs médicaux, le Chargé d'affaires réglementaires appartient au domaine Qualité. Responsable d’un portefeuille de produits de santé, cet ingénieur doit garantir son développement, son enregistrement et son exploitation commerciale. Formation, salaire, missions et compétences, retrouvez tous les détails de cette profession dans cet article rédigé par l’équipe de Page Personnel.  

Quelles sont les principales missions du Chargé d'affaires réglementaires ?

Le Chargé des affaires réglementaires occupe un poste clé dans un laboratoire de recherche clinique ou une entreprise pharmaceutique.  

Sa mission principale consiste à s’assurer que les médicaments ou les dispositifs médicaux sont parfaitement conformes aux réglementations nationales et européennes en vigueur. Pour cela, il met en œuvre une stratégie réglementaire : il étudie et évalue les éventuels impacts d’un produit de santé. Médicaments et dispositifs médicaux font l’objet d’un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de marquage CE rédigé par le Chargé d'affaires réglementaires. Les dossiers d’AMM et les différentes informations réglementaires sont archivées de manière informatique. 

Régulièrement et par mail, il doit informer sa direction de l’avancement de l’enregistrement du produit de santé et de sa mise sur le marché par l’AMM. Tout doit se dérouler dans les meilleures conditions et les meilleurs délais possibles. 

Représentant direct de l’entreprise pour laquelle il travaille, le Chargé d'affaires réglementaires est chargé de communiquer toutes les informations susceptibles d’intéresser les autorités compétentes et de répondre à toutes leurs questions concernant le produit de santé. 

En qualité de responsable des affaires réglementaires, il exerce également des activités commerciale et promotionnelle. Il donne des conseils sur la stratégie de communication des produits de santé et des médicaments au service marketing de son entreprise. 

Quels formations et diplômes requis pour devenir Chargé d'affaires réglementaires ?

Pour exercer le métier de Responsable des affaires réglementaires, différents parcours sont possibles. Le poste est ouvert aux jeunes diplômés à condition d’avoir suivi une formation sur les affaires réglementaires. Au minimum, il faut détenir un diplôme de pharmacien, de médecin ou bien être titulaire d’un Master en droit de la santé ou des affaires réglementaires. Une fois les études terminées, les jeunes diplômés peuvent consulter les offres d’emploi réunies dans les cabinets de recrutement ou sur le site Internet de Page Personnel. 

À Paris et à Lyon, les candidats retenus au poste de Chargé d'affaires réglementaires en CDD, en intérim ou en CDI pour un laboratoire de recherche clinique ou une entreprise pharmaceutique ont généralement deux années d’expériences professionnelles, réalisé des stages en entreprise ou bien suivi une formation en alternance. 

Pour travailler dans un laboratoire pharmaceutique international, le Chargé d'affaires réglementaires doit justifier d’une expérience professionnelle longue de 8 à 10 ans dans ce même domaine, ainsi qu’une expérience en management d’équipe de travail. Dans un contexte de recrutement à l’international, les recruteurs prennent soin de sélectionner les candidats qui connaissent les procédures de validation FDA et qui ont une parfaite maîtrise de l’anglais scientifique, technique et commercial.  

Quel que soit son objectif professionnel, le jeune Ingénieur des affaires réglementaires trouvera facilement un premier poste dans l’industrie pharmaceutique. Les offres d’emploi en CDD, en CDI et en intérim sont réunies sur le site Internet Page Personnel. Les secteurs géographiques qui reviennent le plus dans les offres d’emploi sont Paris et Lyon. Pour ne manquer aucune occasion, les utilisateurs de Page Personnel peuvent utiliser notre service d’alerte qui transmet toutes les offres d’emploi concernant les Responsables des affaires réglementaires.  

Quel est le salaire d’un Chargé d'affaires réglementaires ?

La rémunération d’un Chargé d'affaires réglementaires varie considérablement selon son profil, son niveau d’expérience et surtout la taille de l’entreprise qui l’emploie. En CDD, en intérim ou en CDI, un jeune diplômé perçoit un salaire compris entre 28 et 32K€ bruts annuels  tandis qu’un cadre confirmé peut espérer gagner jusqu’à 36K€ bruts par an. Dans certains laboratoires pharmaceutiques très importants à Lyon ou à Paris, le Chargé d'affaires réglementaires peut percevoir plus de 45K€ bruts annuels.  

Quelles qualités et compétences nécessaires pour exercer ce métier ?

Les recruteurs du secteur pharmaceutique ont une préférence pour les candidats qui ont une connaissance de l’environnement réglementaire. Pour exercer ce métier, il est donc préférable d’avoir effectué un ou plusieurs stages en entreprise, voire une formation en alternance, pour connaître toutes les réglementations en vigueur et avoir une vision globale des priorités de l’industrie pharmaceutique et des industries de santé. 

Dans le secteur de l’industrie pharmaceutique européenne, les lois et les normes qui concernent les médicaments et les dispositifs médicaux sont en constante évolution. Au niveau national, les exigences françaises sont de plus en plus strictes concernant le marketing des produits de santé. Pour toutes ces raisons, le Chargé d'affaires réglementaires doit parfaitement suivre les évolutions de la réglementation à échelle nationale et européenne.  

Le Chargé d'affaires réglementaires travaille en étroite collaboration avec les ingénieurs et les techniciens de différents domaines tels que la recherche et développement et le marketing pour suivre l’évolution du produit de santé depuis sa conception jusqu’à sa vente. Il doit donc avoir un goût prononcé pour le travail en équipe pluridisciplinaire, de faire preuve de diplomatie et d’avoir une certaine aisance relationnelle. 

Dans le cadre d’une stratégie technico-commerciale, le Chargé d'affaires réglementaires doit être force de proposition, diagnostiquer, anticiper les risques, faire des recherches, réunir des données, formuler des recommandations pour améliorer la qualité du produit de santé.