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Dispositifs médicaux
Le terme « dispositifs médicaux » désigne un nombre conséquent de produits, d’instruments, d’appareils ou encore de matières qui convergent vers un seul et unique objectif : être utilisé à des fins médicales. Selon l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé), plusieurs centaines de milliers de dispositifs médicaux différents existent sur le marché européen. Chiffres-clés, définitions précises et présentation des acteurs de la filière, l’équipe de Page Personnel vous présente le secteur des dispositifs médicaux et l’important bassin d’emploi qu’il représente sur le territoire français.
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Malgré la forte concurrence étrangère, le secteur des dispositifs médicaux français se porte parfaitement bien. En 2019, ce marché a dépassé les 30 milliards d’euros de chiffre d’affaires. Depuis, il connaît une croissance de 5 % par an. Selon une étude menée par le Syndicat national de l’industrie et réalisée sur une vingtaine d’entreprises françaises, le matériel et l’équipement médical, les implants et les logiciels font les beaux jours du secteur des dispositifs médicaux français. Dans le secteur des dispositifs médicaux, les produits de santé ont généralement une durée d’utilisation limitée. Ce court cycle de vie invite les acteurs de la filière à se montrer dynamiques en matière d’innovation. Chaque année en France, près de 3 750 brevets sont déposés et la part de produits connectés augmente constamment.
Cette forte croissance s’accompagne d’une augmentation sans précédent du nombre de structures. Entre 2018 et 2021, plus de 200 entreprises ont vu le jour sur le territoire français. Aujourd’hui, près de 1 500 entreprises appartiennent au secteur des dispositifs médicaux. Pour une grande majorité, il s’agit de PME qui travaillent avec différentes technologies et qui font face à des problématiques différentes. Au sein d’une même entreprise, plusieurs corps de métier se rencontrent, se complètent et avancent ensemble. Du Responsable d’études cliniques à l’Opératrice contrôle qualité, en passant par le Chef de produit et l’Opérateur de fabrication, la filière du dispositif médical rassemble de nombreuses disciplines.
Selon l’article L.5211-1 du Code de la santé publique, un dispositif médical désigne « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou tout autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical, le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. »
Parfois, la distinction entre médicament et dispositif médical n’est pas claire, même pour les professionnels de la santé. Seule une commission pluridisciplinaire est en mesure de trancher entre les deux catégories.
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Le niveau de dangerosité est établi par les fabricants selon les critères de classification présents dans l’annexe IX de l’Arrêté Royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux. Pour chaque produit de santé, la firme doit répondre à des questions de type :
Dans le cadre de la mise sur le marché national, le dispositif médical doit répondre aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne. Tout au long de ce processus de commercialisation, le dispositif médical tombe entre les mains de différents acteurs clés qu’il faut savoir identifier.
Le fabricant est le premier acteur clé dans le secteur des dispositifs médicaux. Personne morale ou physique, il est responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif médical. Le fabricant veille à ce que le produit de santé réponde aux objectifs de sécurité et de santé fixés par la législation européenne. Par la constitution d’un dossier de marquage CE, il doit prouver à l’organisme notifié que le dispositif médical atteint les performances revendiquées sans compromettre la santé et la sécurité des utilisateurs.
Intimement lié aux enjeux de mise sur le marché, les organismes notifiés ont pour mission de délivrer le certificat CE après évaluation de la conformité du dispositif médical aux différentes exigences définies par la législation. Ils peuvent avoir des domaines de compétences spécifiques. Pour chaque État membre de l’Union Européenne, plusieurs organismes notifiés peuvent être désignés. Le fabricant d’un dispositif médical est libre de choisir l’organisme notifié avec lequel il souhaite travailler. La seule condition à respecter est que le champ de compétences de l’organisme notifié corresponde au dispositif médical à étudier.
Dans les États membres de l’Union Européenne, l’autorité compétente est chargée de surveiller la mise sur le marché national des dispositifs médicaux. En France, il s’agit de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé. En tant qu’autorité compétente, elle évalue, désigne et contrôle les organismes notifiés français. Dans le cas d’un litige entre le fabricant et l’organisme notifié, l’autorité compétente a pour mission de prendre une décision dite de police sanitaire.
L’utilisateur d’un dispositif médical peut être un professionnel de la santé comme un infirmier, un médecin ou un radiologue, un patient ou encore une tierce personne telle qu’un aidant familial. Dans tous les cas, le dispositif médical est utilisé pour réaliser différentes actions telles que :
Sur le marché des produits de santé, nous retrouvons plusieurs types de dispositifs médicaux regroupés en différentes familles. Définie par la législation européenne, chaque famille présente des caractéristiques propres qu’il est important de connaître pour tous les acteurs clés du secteur des dispositifs médicaux.
Comme son nom l’indique, le dispositif médical implantable est placé en totalité à l’intérieur du corps du patient et est destiné à y rester pendant au moins 30 jours après l’intervention chirurgicale. Les prothèses de hanche, les lentilles intraoculaires ou les implants mammaires sont tous des DMI. Les dispositifs médicaux implantables sont généralement de classe IIb ou III car ils sont potentiellement dangereux pour le patient.
Le dispositif médical implantable actif est une sous-catégorie du dispositif médical implantable. Le terme « actif » signifie que le DMI fonctionne grâce à une source d’énergie comme une pile par exemple. Tel est le cas pour le pacemaker, le défibrillateur automatique implantable, le système de neurostimulation cérébrale ou encore l’implant cochléaire. Comme les DMI, les DMIA sont généralement considérés comme appartenant aux classes IIb et III.
À la différence d’un DMI, le dispositif médical actif n’est pas implantable, autrement dit, il n’est pas placé à l’intérieur du corps du patient. Par contre, il est « actif » tout comme le DMIA, ce qui signifie qu’il a besoin d’une source d’énergie extérieure au corps humain pour fonctionner. Par exemple, l’électrocardiogramme utilise une source d’énergie électrique, tandis que le laser dermatologique transmet de l’énergie.
Comme son nom l’indique, le dispositif médical sur mesure est spécifiquement conçu pour un seul et unique patient. Il est réalisé par le fabricant selon la prescription d’un médecin spécialisé qui délivre des indications précises concernant les caractéristiques du produit de santé. Parmi les dispositifs médicaux sur mesure, il y a les prothèses dentaires, les semelles orthopédiques ou encore l’appareillage d’orthodontie.
Ce DM est dit « invasif » car il pénètre à l’intérieur de l’organisme du patient, partiellement ou entièrement, par un orifice naturel ou à travers la peau. Ainsi, l’aiguille d’une seringue pour une injection intramusculaire, la coloscopie pour dépister des lésions au niveau du colon ou encore la sonde urinaire qui permet de drainer les urines vers l’extérieur sont autant de dispositifs médicaux invasifs. Si le DM invasif est introduit à l’aide d’un acte chirurgicale, on parle alors de dispositif médical invasif de type chirurgical.
Un dispositif médical avec fonction de mesurage a pour vocation de mesurer un paramètre physiologique ou anatomique de manière quantitative. Ce type de dispositif permet également de mesurer une quantité, une énergie ou une substance délivrée par l’organisme ou extraite de celui-ci. Ce type de dispositif médical exprime des données en utilisant des unités légales telles que la masse, la fréquence, le volume ou encore la température. De cette manière, un thermomètre qui permet de quantifier la température du corps, un tensiomètre qui permet de prendre la tension du patient ou encore le pèse-personne utilisé pour le suivi d’une personne atteinte d’anorexie mentale sont tous des dispositifs médicaux avec fonction de mesurage.
Un dispositif électro médical est un appareil électrique destiné au diagnostic, au traitement ou à la surveillance d’un patient. Il désigne également tout instrument équipé d’un moyen de raccordement à un réseau d’alimentation donnée qui permet de compenser ou d’atténuer une maladie, une blessure ou une incapacité physique. Des appareils électriques tels que le défibrillateur ou la machine de dialyse sont des dispositifs électro-médicaux.
Le dispositif médical de diagnostic in vitro peut être un produit réactif, un instrument ou encore un appareil. Sa fonction première est de permettre l’étude d’échantillons provenant du corps humain. Ainsi, le DIV permet de délivrer des informations concernant l’état physiologique ou pathologique d’un patient, mais aussi de mettre en évidence une anomalie congénitale, ou encore de contrôler des mesures thérapeutiques. Le glucomètre qui permet de mesurer le taux de glucose dans le sang ainsi que le produit réactif permettant d’évaluer le risque d’une trisomie 21 sont tous deux des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les petites entreprises du secteur des dispositifs médicaux sont à l’origine de la création de plus de 90 000 emplois directs sur l’ensemble du territoire et particulièrement en Île-de-France et dans la région Auvergne-Rhône-Alpes. Très dynamiques, elles cherchent à recruter de nombreux profils mais peinent souvent à trouver des candidats juniors et qualifiés. Dans le secteur du dispositif médical, les opportunités d’emploi sont généralement confiées à des cabinets de recrutement spécialisés. Chez Page Personnel, nous facilitons la rencontre des talents en recherche d’emploi avec les entreprises qui recrutent dans le domaine du dispositif médical.
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